中国医疗保险刊文：原研药概念是时候退出中国了

又有人在为专利早就过期的所谓“原研药”唱起了挽歌。

最近看新闻看到了有媒体说什么很多“原研药”退出中国，笔者很困惑，退出中国有什么可大书特书的呢？中国电器行业发展起来了，外国的家用电器做不下去，早早就退出中国了；中国电动汽车发展起来后，很多外国车也要退出中国，这是他们依据市场做出的理智选择。企业根据自己的市场表现，做出退出和进入决定，这是很正常的市场行为，有什么可大书特书的呢？退出中国意味着他们的产品性价比不能满足中国现在的要求，被中国市场抛弃。为什么这些所谓“原研药”就不能退出中国呢？

他们这些过期的专利药被我们本土取代了，但是他们口头上表态看好中国市场，实际上拿出了一个又一个创新药，他们再也不敢拿专利过期的仿制药在中国高价卖，而是拿真正创新的产品来满足中国人们健康需求，因为只有这样，他们才能在中国市场有竞争优势，才能满足中国民众的需求，继续在市场上生存。个人觉得这是咱们的进步的结果，是这么多年咱们努力发展的结果。

再仔细一看，很多人对此反响大的原因，是传统的“质量差异”论。但患者的感受真的就代表质量差异吗？



默克：同一厂家、不同批次，患者感受也有差异，但质量无差别

近期笔者翻看到了一个很有意思的文章。微信平台认证为健康自媒体、临床执业医师卸甲二行近日发了一个《默克公司：关于优甲乐的5点回应》，说的是很多患者觉得最近优甲乐不行了，买不到进口版优甲乐“原研药”了，只能买到江苏产的优甲乐，不少人吃了感觉效果不行，甚至还感觉“浑身不舒服”，开始囤进口版的优甲乐，这是不是和现在“原研药”和集采替换时，很多媒体表达的患者感受完全一致。作者和厂家进行了联系，默克给出了5点回应。让我们一起来看看默克这个“原研”厂家是怎么回复的。

默克说，江苏产的也是标准产品，和进口的产品一样，都是“原研药”，部分患者感觉效果差异比较常见，但从产品质量上来说，官方认为产品本身无任何差异。而且，问答中也非常明确指出，即使是“原研药”，即使是同一厂家，批次不同、不同辅料替换时患者也会出现感觉差异。看到了吗？即使是同一厂家，批次不同、不同辅料替换时患者也会出现感觉差异。但这就代表着质量的差异吗？默克这个原研厂家回复说，这不是质量问题，患者感觉效果差异很常见，患者只需要调整剂量，定期复查就行了。（下面为公众号截图）



想必，默克的官方解释一出，很多人就会信了吧。当我们回头看到原研厂家这个解释后，我们不得不再问一句，患者的感受真的就是质量差异吗？

回归到质量问题，我们再看历史数据，目前国采已经进行了10批，据笔者在上海阳光医药采购网搜索，因质量问题被取消集采中选资格的话，既有本土还有外资药企。

2020年，存在生产过程无菌保障措施不到位等原因，第二批国采中选的“原研药”美国新基生产的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）成为首个被取消国采中选资格的产品。2022年，葛兰素史克的度他雄胺也因质量问题被取消了国采中选资格。

原研药是中国独有概念，是时候祛魅了

在大家心目中，一般将原研药和专利药混同，实际上，国际上，一般以专利药物（patented drug）称呼，并无“原研药”的概念。其实，“原研药”并不是医药专业术语，而是中国独有的概念。

每一个独有概念的产生都是有历史原因的。美国的专利药也有一个独特概念，品牌药（brand drug）。美国这么称呼是和其临床推广、医生处方习惯相关。药企的专利药研发出来后，制药公司派医药代表向医生推销药品时，并不是推广其通用名，而是推广其商品名，因此医生仅仅知道专利药的商品名及其治疗作用。

以常用药阿托伐他汀为例，辉瑞推广的是商品名立普妥，而医生处方的也是立普妥，当立普妥专利过期后，患者拿着医生开出立普妥处方去药店买药时，药店给患者换成同通用名的非专利药物。这种情况国际上有个专用名词叫“专利药悬崖”，意思就是给与药品专利期，让药企通过高价回收研发成本以鼓励药企接着做药品研发，专利到期后，价格更低的非专利药物上市，就会抢占专利药物市场，专利药物的销售由此断崖式下滑。

中国“原研药”概念是因何产生呢？1986年，中国正式提出申请恢复关贸总协定缔约方地位，由此开始漫长的入世谈判。在入世谈判的过程中，很多在欧美受到专利保护的药物，早已在中国被仿制，这就产生了药品专利的纠纷。因为制药企业公关能力很强，在中国入市谈判时，尊重药企的专利被提上了日程。于是，1992年《药品行政保护条例》颁布，里面明确1993年以后中国制药企业不能随便仿制专利药物，要等专利期过了才行。



2001年，中国入世谈判成功，而这也差不多是“原研药”概念提出的时候。因为1992年的文件对专利进行了明确，但之前被抢注册药品怎么办？“原研药”概念的提出就成为专利补偿举措。2000年11月21日，原国家计委发布的《药品政府定价办法》，其中第六条规定：区别GMP（药品生产质量管理规范）与非GMP药品、原研制与仿制药品、新药名优药品与普通药品定价，优质优价。

此外，第7条还提出了单独定价的办法，只要企业生产的产品在有效性和安全性明显优于或治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同种药品的，就可以向定价部门申请单独定价。

这两条规定不仅给了“原研药”价格特权，还从官方层面认可了“原研药”的安全性、有效性。实际上，原本原研药和质量没关系的，但为何这项政策却将优质优价和“原研药”的概念牢牢绑定在一起，笔者猜测或许是因为总要给高价一个合理的理由，当时这或许是一个解决办法，但是到了现在却被营销利用，成为外资药企刻意用营销话语陷阱来压制“仿制药”，让专利过期药还能卖专利期价格，成为他们高价收割中国患者韭菜的一把小镰刀。

历史发展至今，“原研药”的概念是时候退出历史舞台了。如果说1992年药企忽视了跨国药企专利，侵犯了人家的专利权的话，那段时间，中国医疗医药产业规模有限，但从2000年至今的这20多年，中国经济迅速发展，医疗支出也飞速增加，很多过期专利药却仍然保持高价，中国已经为跨国药企的过期专利支付了远远高出其损失的成本。

另外，经过多年的中国医药工业的发展，尤其是药监局推行了仿制药一致性评价政策后，中国本土药企已经大幅度提高了药品的质量。以往以原研、优质优价等对药品进行质量区分，从而对价格区别定价的基础已经不复存在。“原研药”的概念已经变成了跨国药企在中国应对专利悬崖的话语陷阱，我们是时候对所谓的“原研药”祛魅了，它们就是专利过期药、过期专利药，我们真正让药品回归到药品本身，让价格体现其价值，对专利过期药品，就支付专利过期的价格，而只有专利悬崖在中国真正形成，才能更好激发接下来中国企业创新，才能为医药创新更好的买单，才能更多满足老百姓的健康需求！

文章结尾，再次请大家再看看默克这段回复：部分患者可能会出于心理等因素感觉服用纯国产优甲乐效果存在差异，这个情况比较常见。并且过去在不同批次的优甲乐，以及不同辅料的优甲乐替换时都出现过。产品质量没有任何差异。

至于解决方案，我这里再次借用一下默克的解决方案：适当调整剂量，定期复查！国人们，跳出“原研药”这个华丽的陷阱吧！